Thuốc tương tự như sinh học hay biosimilar là thuốc có cấu tạo và tính năng tương từ bỏ với một dung dịch sinh học. Thuốc sinh học tập (hay còn được gọi là sinh phẩm) là dung dịch có thực chất là protein hoặc đoạn protein (tự nhiên hoặc tổng hợp). Ko giống các loại thuốc khác, thuốc sinh học được phân phối từ các vật thể sống như nấm men, vi trùng hay các tế bào rượu cồn vật.
Bạn đang xem: Thuốc sinh học là gì
Các thuốc sinh học tập tác động theo khá nhiều cách. Tùy theo loại thuốc nhưng mà chúng bao gồm thể:
· Kích yêu thích hệ miễn kháng để dìm diện và hủy hoại các tế bào ung thư tác dụng hơn
· vô hiệu hóa hóa một vài protein trong hoặc trên bề mặt tế bào ung thư thông qua đó ức chế sự cách tân và phát triển của các tế bào này
· bức tốc sức đề kháng của cơ thể
Liệu pháp miễn dịch và phương pháp nhắm đích là các ví dụ của dung dịch sinh học được ứng dụng trong chữa bệnh ung thư.
Tương ứng với một trong những thuốc sinh học tập gốc rất có thể có một hoặc những thuốc giống như sinh học. Thuốc tương tự như sinh học tập có cấu tạo tương tự tuy vậy không giống trọn vẹn với dung dịch gốc. Thuốc tương tự sinh học gồm cơ chế ảnh hưởng tác động tương đồng, sát như không tồn tại sự biệt lập đáng kể với dung dịch gốc. Điều này tức là thuốc tương tự như sinh học cũng khá được công nhận an toàn và hiệu quả như dung dịch sinh học gốc. Cả 2 loại thuốc hầu như được chế tạo từ các vật thể sống.
Thuốc giống như sinh học tất cả giống thuốc generic không?
Thuốc generic là phiên bản sao của thuốc biệt dược gốc. Dung dịch generic có cơ chế tác động ảnh hưởng giống thuốc thảo dược gốc và có thể được áp dụng như thuốc biệt dược gốc. Nói giải pháp khác, thuốc generic là 1 trong những lựa chọn thay thế của thuốc biệt dược gốc vào điều trị các bệnh lý bao gồm chỉ định cùng với thuốc thảo dược gốc.
Thuốc tương tự sinh học hoàn toàn có thể được coi như phiên bạn dạng generic của dung dịch sinh học, mặc dù vẫn tất cả một vài khác hoàn toàn quan trọng. Chẳng hạn như, không giống với dung dịch generic, thuốc giống như sinh học không phải bản sao hệt nhau của thuốc sinh học tập gốc.
Một số điểm tương đồng giữa thuốc tương tự như sinh học cùng thuốc generic:
· Cả hai phần lớn đã được reviews và đối chiếu với dung dịch gốc trong các thử nghiệm lâm sàng.
· các thuốc gốc thực hiện làm nhóm so sánh đều đã được Cơ quan quản lý thực phẩm và chế tác sinh học Hoa Kỳ (FDA) trao giấy phép lưu hành.
· Cả hai đều được FDA đánh giá theo những quy trình điều tỉ mỷ nhưng rút ngắn hơn so cùng với thuốc nơi bắt đầu của chúng.
· Cả nhị đều bình yên và có công dụng tương đương dung dịch gốc
· Cả nhị thường là các lựa lựa chọn điều trị đỡ mắc đỏ hơn so với thuốc gốc
Một số điểm khác hoàn toàn giữa thuốc tương tự như sinh học cùng thuốc generic:
· Thuốc tương tự sinh học có nguồn gốc sinh học tập (tự nhiên), thuốc generic là những hợp hóa chất tổng hợp.
· Thuốc tựa như sinh học có bắt đầu và một số điểm sáng tương đồng với thuốc sinh học gốc trong những lúc thuốc generic là bản sao y hệt về mặt hóa học của thuốc biệt dược gốc
· khi đối chiếu một thuốc tương tự như sinh học với thuốc sinh học gốc FDA thường yêu cầu nhiều dữ liệu từ các nghiên cứu hơn so với khi so sánh thuốc generic và thảo dược gốc tương ứng. Tại sao là vì chưng thuốc giống như sinh học tập có xuất phát tự nhiên cùng không phải bạn dạng sao đồng nhất của dung dịch gốc.
Xem thêm: Ngộ Độc Pate Minh Chay - Vụ Patê Minh Chay Nhiễm Độc Tố Thần Kinh Cực Mạnh
· FDA phê phê chuẩn thuốc giống như sinh học cùng thuốc generic theo những quy trình không giống nhau
· sau khi được trao giấy phép lưu hành, thuốc tương tự như sinh học phải thêm một phê duyệt quan trọng để hoàn toàn có thể sử dụng sửa chữa thuốc sinh học tập gốc, trong những lúc điều này là mang nhiên đối với thuốc generic.
Thuốc tương tự sinh học tập có nguồn gốc sinh học tập (tự nhiên)
Thuốc generic là phiên bản sao đồng nhất (có hoạt chất giống trả toàn) cùng với thuốc thảo dược gốc. Điều này là do hoạt chất của những thuốc biệt dược gốc là các hợp chất hóa học có cấu trúc rõ ràng và rất có thể sao chép được. Mặc dù nhiên, những thuốc sinh học tập có nguồn gốc sinh học cùng không thể xào luộc 100%. Những thuốc này được cung cấp từ các vật thể sống vô cùng tinh vi và môi trường sống của chúng có thể dễ dàng thay đổi. Vì chưng đó, tuy vậy thuốc tựa như sinh học cũng rất được sản xuất theo các bước giống với thuốc sinh học nơi bắt đầu và có khá nhiều điểm tương đồng, tuy nhiên về khía cạnh cấu trúc, chúng cấp thiết giống nhau trả toàn. Khác với thuốc generic, thuốc tương tự như sinh học tập chỉ tựa như với dung dịch gốc mà không phải bản sao của thuốc gốc.
Thuốc tựa như sinh học cần thêm phê phê chuẩn khác của FDA để có thể được biến hóa sử dụng với dung dịch gốc
Khi một dung dịch generic được cấp phép lưu hành vị FDA, điều này tức là thuốc này trả toàn có thể được sử dụng thay thế sửa chữa thuốc biệt dược gốc. FDA không đề nghị thêm những thông tin và tài liệu khác để tóm lại thuốc generic là lựa chọn nạm thế bình yên và công dụng cho thuốc thảo dược gốc. Vị hoạt chất của những thuốc này có cấu trúc hóa học giống hệt nhau, đối kháng thuốc kê thuốc thảo dược hoàn toàn có thể được thay thế bằng dung dịch generic. Bởi vì đó, khi sử dụng thuốc generic, người mắc bệnh hoàn toàn hoàn toàn có thể mong hóng đạt được công dụng giống như khi họ sử dụng thuốc biệt dược gốc và bao gồm thể biến đổi qua lại giữa 2 loại thuốc (nếu bắt buộc thiết) mà không nhận thấy bất kỳ sự biệt lập nào.
Khi một thuốc giống như sinh học được FDA cấp phép lưu hành không tức là thuốc này được phép sử dụng sửa chữa thuốc sinh học tập gốc. Do vậy, những thuốc tương tự như sinh học sau khoản thời gian được trao giấy phép lưu hành rất có thể được thực hiện trong điều trị, mặc dù các dung dịch này vẫn bắt buộc thêm sự chấp thuận đặc biệt quan trọng của FDA để có thể được sử dụng thay thế các thuốc sinh học tập gốc. Thuốc tương tự sinh học chưa được cấp phép biến hóa sử dụng sẽ không được sửa chữa thuốc sinh học gốc trong đối chọi thuốc.
Hình 2. Thuốc tựa như sinh học tập Herticad (bên trái) cùng thuốc sinh học Herceptin (bên phải) |
FDA có một số trong những quy định nghiêm khắc mà các thuốc tựa như sinh học tập phải tuân thủ để được thừa nhận là rất có thể thay ráng thuốc gốc. Những thuốc tương tự sinh học chỉ cần phải có các dữ liệu thông qua các phân tích lâm sàng minh chứng tính an toàn và tác dụng tương từ thuốc nơi bắt đầu trong điều trị một bệnh tật nhất định là được cấp phép lưu hành. Tuy nhiên nếu doanh nghiệp muốn thuốc của chính mình được công nhận bao gồm thể chuyển đổi được (và vì chưng đó rất có thể được sử dụng sửa chữa cho thuốc gốc một cách tự động), họ đề nghị nộp thêm nhiều thông tin từ những thử nghiệm lâm sàng đến FDA. Chúng ta có thể tham khảo thêm thông tin về vụ việc này bên trên website của FDA.
Các thuốc giống như sinh học có an toàn không?
Giống các thuốc khác, một thuốc giống như sinh học yêu cầu được reviews thông qua những thử nghiệm lâm sàng và cấp phép lưu hành bởi FDA trước lúc được thực hiện trong điều trị. Trong số thử nghiệm lâm sàng này, các thuốc tựa như sinh học được đối chiếu với thuốc sinh học cội – là thuốc thứ nhất được phạt minh. Thuốc sinh học nơi bắt đầu là thuốc đã từng qua những thử nghiệm lâm sàng, đã được cấp giấy phép lưu hành và thực hiện trong điều trị. Những thử nghiệm lâm sàng được thiết kế theo phong cách để đánh giá tính bình yên và kết quả của thuốc tựa như sinh học tập so với thuốc sinh học nơi bắt đầu trong chữa bệnh cùng một bệnh án nhất định.
Các thí điểm lâm sàng review các thuốc nói chung có thiết kế rất chi tiết và nghiêm ngặt. Tuy nhiên, các thử nghiệm lâm sàng nhận xét thuốc tương tự sinh học rất có thể được tiến hành nhanh hơn các thử nghiệm reviews thuốc sinh học cội trước đó. Vào các phân tích về tính tương tự như sinh học, những thử nghiệm đươc thực hiện nhằm reviews tính tương đồng giữa thuốc tương tự như sinh học với thuốc sinh học nơi bắt đầu trên một vài khía cạnh độc nhất định. Các thử nghiệm đề xuất chỉ ra cả nhị thuốc trên:
· bao gồm cùng mối cung cấp gốc
· Liều lượng và hiệu lực thực thi tương đồng
· có đường cần sử dụng giống nhau (chẳng hạn con đường uống)
· có ích ích như là nhau trong khám chữa một bệnh lý
· có các công dụng không ước muốn giống nhau
Dữ liệu thu nhận thấy từ các nghiên cứu và phân tích sẽ được FDA tiến công giá cảnh giác và tinh tướng để chắc hẳn rằng rằng các thuốc tương tự như sinh học an toàn và hiệu quả như thuốc sinh học tập gốc.
Một thuốc tương tự sinh học tập được review trong các thử nghiệm lâm sàng nhằm minh chứng tính bình an khi thực hiện trên người. Giả dụ một thuốc đã được FDA trao giấy phép lưu hành, điều này có nghĩa là thuốc này đã đạt những tiêu chuẩn chỉnh nghiêm ngặt về tính an toàn.
Tại sao cần cải tiến và phát triển các thuốc tương tự như sinh học?
Các dung dịch sinh học cội thường có chi tiêu rất cao bởi các công ty đề nghị bỏ cực kỳ nhiều công sức nghiên cứu và sản xuất. Ngân sách chi tiêu cao thường khiến ít người có chức năng tiếp cận với thuốc, tuy nhiên các dung dịch này rất có thể là tuyển lựa điều trị rất tốt cho bệnh lý của họ. Nhằm mục đích giúp dung dịch sinh học tập trở đề xuất dễ tiếp cận với nhiều người hơn, Quốc hội Hoa Kỳ đã thông qua đạo luật tuyên chiến và cạnh tranh về giá và phát minh sáng tạo sinh phẩm (BPCIA). Đạo công cụ này có thể chấp nhận được FDA rút ngắn quá trình cấp phép giữ hành đối với các thuốc tương tự như sinh học.
Các nhà khoa học và Quốc hội mang lại rằng các thuốc tương tự sinh học có thể giúp giảm giá thành sử dụng thuốc bằng cách cung cấp nhiều lựa lựa chọn điều trị rộng cho bệnh dịch nhân. Một số chuyên gia đã ước tính những thuốc tương tự như sinh học có thể giúp tiết kiệm ngân sách và chi phí hàng tỷ đô la cho ngân sách sử dụng các thuốc sinh học. Tuy nhiên điều này còn nhờ vào vào con số các thuốc giống như sinh học được demo nghiệm, tiến công giá, cấp phép lưu hành cùng tính sẵn có của chúng. Dường như còn phải tính cho các số lượng và loại căn bệnh lý hoàn toàn có thể được khám chữa bằng những thuốc tựa như sinh học và con số thuốc được sử dụng.
Các thuốc tựa như sinh học hiện đang được sử dụng trong chữa bệnh ung thư như thế nào?
Có những thuốc sinh học vẫn lưu hành, chẳng hạn như các thuốc khám chữa đích hay chữa bệnh miễn dịch đang được sử dụng trong chữa bệnh ung thư, một trong những trong đó đã có những phiên phiên bản tương tự sinh học. Một vài thuốc tương tự như sinh học đã có phê chăm chú trong điều trị một số bệnh lý ung thư độc nhất vô nhị định, và một vài khác cũng được phê cẩn thận để thống trị các chức năng không mong muốn của điều trị ung thư.
Trong trong những năm sắp tới, số lượng các thuốc tựa như sinh học được phê chu đáo trong điều trị ung thư dự kiến đang gia tăng. Nhiều chuyên gia tin rằng tất cả thêm thuốc tựa như sinh học tập được gửi vào sử dụng hoàn toàn có thể giúp giảm chi tiêu điều trị một trong những bệnh ung thư độc nhất định.
